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醫療器械CB CE FDA認證測試

  • 認證項目:CE認證
  • 服務地區:深圳
  • 認證費用:¥面議
  • 認證周期:15天以上
  • 認證機構:上海聯廣認證有限公司深圳分公司
  • 聯 系 人:王麗芳
  • 固定電話:0135-34239375
  • 移動電話:13534239375
  • 電子郵箱:janet.wang@nemko.com
  • 公司地址:深圳市南山區科技園金融基地
上海聯廣認證有限公司深圳分公司
【認證內容介紹】

醫療器械去往歐盟國家,取得CE認證即可銷售,其測試標準為EN 60601-1,60601-1-2,61010-2-101,61326-1等通用標準以及其它涉及到的專用標準;

美國市場是由FDA管控,測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101,61326-1等通用標準和對應專用標準。與歐洲標準的版本有所不同。除了FDA外,有部分客戶也認證UL 60601-1系列標準的NRTL認證。

北歐國家出EN 60601-1標準的N-mark認證即可在北歐市場銷售。

而其它國家也有針對醫療器械的注冊要求,通常情況下,大部分國家認可醫療CB證,CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫療注冊。

 Nemko醫療認證機構可提供醫療CB、N-mark、NRTL、FCC ID認證,CE、FDA、ROHS、GB測試報告,MDR的CE NB與DNV合作,為您提供專業的醫療認證測試服務。

咨詢可聯系微信changqingshu32426。

 Nemko可測試的醫療設備標準含:
 • IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)  安全通用要求
 • IEC/EN 60601-1-2(YY0505)  醫用電氣設備電磁干擾要求和試驗
 • IEC/EN 60601-1-6  安全通用要求-可用性
 • IEC/EN 60601-1-8(YY0709) 警報系統的一般要求、試驗和指南
 • IEC/EN 60601-1-11 家用醫療電子設備基本安全和基本性能的一般要求
 • IEC/EN 60601-2-10(YY0607) 神經和肌肉刺激器安全專用要求
 • IEC/EN 60601-2-18(GB9706.19)  內窺鏡設備安全
 • IEC/EN 60601-2-57  治療、診斷、監測和美容美學使用的非激光光源設備安全和性能專用要求

 Nemko可測試的體外診斷標準含:
 • IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)  安全通用要求
 • IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)  分析和其他用途的自動及半自動實驗室設備的特殊要求
 • IEC/EN 61010-2-101(YY0648)  實驗室診斷( IVD)醫療設備特殊要求
 • IEC/EN 61326-1(GB T18268.1)  測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性通用要求
 • IEC/EN 61326-2-6(GB T18268.26)  體外診斷( IVD)醫療設備EMC特殊要求

 其它醫療產品相關的檢測
 • IEC 62321- RoHS 2.0
 • ISO 10993-5/10-生物相容性服務





更新時間:2020/11/6 22:42:27



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