【認證內容介紹】

醫療器械去往歐盟國家，取得CE認證即可銷售，其測試標準為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標準以及其它涉及到的專用標準；

美國市場是由FDA管控，測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標準和對應專用標準。與歐洲標準的版本有所不同。除了FDA外，有部分客戶也認證UL 60601-1系列標準的NRTL認證。

北歐國家出EN 60601-1標準的N-mark認證即可在北歐市場銷售。

而其它國家也有針對醫療器械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認可醫療CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫療注冊。

 Nemko醫療認證機構可提供醫療CB、N-mark、NRTL、FCC ID認證，CE、FDA、ROHS、GB測試報告，MDR的CE NB與DNV合作，為您提供專業的醫療認證測試服務。
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更新時間：2020/11/6 22:42:06