醫療器械分類判定表
接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A
無
源
器
械
A使用形式暫時使用 –1
短期使用 -2
長期使用 -3
皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞1藥液輸送保存器械2
2
3
2
2
3
2
3
3
2用于改變血液體液器械－
－
3
－
－
3
－
－3

3醫用敷料1
2
2
1
2
2
－
－
－
4外科器械(侵入)1
2
3
2
2
3
2
3
3
5重復使用外科手術器械1
1
2
－
－
－
－
－
－
6一次性無菌外科器械1
2
3
2
3
3
2
3
3
7植入器械－
－
－
－
－
－
3
3
3
8避孕計生器械2
2
3
2
3
3
3
3
3
9消毒清潔器械2
2
2
2
2
2
2
2
2
10其他無源接觸器械1
2
3
2
2
3
2
3
3

有
源
器
械
B 使用形式輕微損傷 –1
損傷 -2
嚴重損傷 -3
1能量治療器械2
2
3
2診斷監護儀器2
2
3
3輸送體液裝置2
3
3
4電離輻射器械2
3
3
5其他一般有源器械2
2
－

非 接 觸 人 體 器 械 B

無
源
器
械
A
使用形式基本不影響 –1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1護理設備1
2
－
2體外診斷試劑1
2
3
3其他輔助器械1
2
－
有
源
器
械
B 使用形式基本不影響 -1
有間接影響 -2
間接重要影響 -3
1實驗室儀器設備1
2
－
2消毒設備1
2
－
3其他輔助設備1
2
－


　　使用說明： 1.本表作為醫療器械分類規則的附件，用于具體產品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。