認證首頁 >> 認證知識 >> 質量管理 >> --醫療器械行業專用的質量管理體系標準

--醫療器械行業專用的質量管理體系標準

最近更新:2014/6/27 | 人氣: 69862
      醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。 ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。
  一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

  新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

  二、新標準的作用。

  新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

  三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

  新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。

  四、新標準對刪減的規定。

  在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:

  "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。"

  "如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

  本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"

  "本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

轉載請注明:http://www.weohdikl.buzz/book-1247/




相關資料下載

最新發布認證知識

在線客服
星空娱乐官网下载 (^ω^)MG古墓奇兵客户端下载 (^ω^)MG魔术箱首页 新疆18选7福利彩票 浙江快乐彩开奖结果走势图 (-^O^-)MG奥林帕斯山的传说官网 (*^▽^*)MG巴西森宝_正规平台 快3开奖助手下载安装 赛马会彩票 (^ω^)MG三重魔力游戏 (★^O^★)MG超级高速公路之王新手攻略 安徽快3一定牛走势图 (*^▽^*)MG现金咖啡_破解版下载 (-^O^-)MG伴娘我最大试玩 (^ω^)MG艺伎故事爆分技巧 六肖中特期期准王中王24码 (^ω^)MG欢乐骰子乐怎么玩容易爆分